公司在 3 月 13 日收到 FDA 的 Complete Response 後，除了準備補件外，也積極與 FDA 聯繫有關來台灣查廠時程。獲 FDA 回覆查廠事項不屬於 FDA 要求補件 (Complete Response) 的事由。因此，公司評估有機會爭取補件後縮短的審核時間為兩個月 (屬於 Class 1)。

FDA 正式回覆函中說明，更正COVID-19 而未查廠不屬於 Complete Response 範圍，該項僅為附加建議，並非此Complete Response 的主要原因。緣此，我們非常有努力的空間去爭 取 Class 1 時程取得藥證，然最後仍須由 FDA 決定。

公司一直積極與 FDA 聯繫有關來台灣查廠時程。美國顧問指出，FDA COVID-19 而未能到海外查廠，這與 FDA 補件時程中分類二 (Class 2) 的需要再次查廠是不同的。

顧問建議去函 FDA 澄清，並表明我們隨時可接受查廠。

病人使用與操作說明

FDA 建議增補仿單中有關 P1101 針筒「病人使用與操作說明」測試部分（針對一般正常人測試，非臨床試驗)。公司已聘請新的受託研究機構公司 (Contract Research Organization，CRO)，並依 FDA 建議的方式進行中，計劃分初試及複試兩階段完成，初步測試確認受試者

可以正確操作完成使用注射器，然後再進一步複試進行正式的確校試驗。公司將全力投入在計劃期間內完成報告。

本公司因AOP違約向國際商會（ICC）提請仲裁賠償案進度更新

本公司因AOP違約分別於去年11月就AOP遲延藥華藥美國藥證申請請求賠償案、及12月就AOP未履行其他三適應症遲延請求賠償案，向國際商會（ICC）提請仲裁。

ICC秘書處已通知本公司委任律師，上述兩件仲裁案將合併審理。

另經過本公司與AOP所選定之仲裁人同意，ICC選任Dr. Maxi Scherer為本次仲裁案之主仲裁人（Chairman），Dr. Maxi Scherer並已確認接受擔任主仲裁人，緣此，仲裁庭正式組成。